AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI NECESSARI PER IL MONITORAGGIO DEL TRASCRITTO BCR-ABL IN PAZIENTI CON LMC PER IL LABORATORIO DI BIOLOGIA MOLECOLARE
Oggetto
INDAGINE DI MERCATO, AI SENSI DELL’ART. 77 DEL D.LGS. N.36/2023, FINALIZZATA ALL’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI PRODOTTI NECESSARI PER IL MONITORAGGIO DEL TRASCRITTO BCR-ABL IN PAZIENTI CON LMC PER IL LABORATORIO DI BIOLOGIA MOLECOLARE DELL’AOU POLICLINICO UMBERTO I.
Descrizione
| Kit per la determinazione del trascritto bcr-abl (P210) 4624 campioni (pazienti) in doppio/272 sedute analitiche in tre anni. |
| Kit per la determinazione del trascritto bcr-abl (P210) per il monitoraggio della malattia minima residua (MMR) in pazienti affetti da Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in trattamemento terapeutico o dopo sospensione dello stesso, come da linee guida correnti. In particolare, il monitoraggio della MMR guida le decisioni terapeutiche: possibilità di sospendere la terapia nei MMR negativi; necessità di riprenderla in caso di conversione da MMR negativa a positiva; cambio di inibitore in caso di resistenza molecolare. Analisi eseguite con ricetta SSN e visualizzabili su DNLab. E’ necessario disporre di Kit con metodologia in Real Time PCR con Marcatura CE/IVD, per analisi quantitativa del trascritto di fusione BCR-ABL (traslocazione t(9;22), cromosoma Philadelphia) variante P210 (BCR-ABL P210, M-bcr). – Analisi diretta su RNA con protocollo “one-step RT-PCR”, senza la necessità di una reazione di trascrizione inversa dell’RNA separata dalla reazione di Real Time-PCR. Questo è essenziale per evitare cross-contaminazioni di prodotti di PCR. – Quantità di RNA analizzabile in reazione: da 0,5 a 1,5 ug. – I Kit offerti dovranno essere validati per uso diagnostico (CE IVD) sullo strumento QuantStudio 5 già presente in laboratorio.Reazioni separate del trascritto BCR-ABL e ABL (no multiplex).Kit per test da eseguirsi in duplicato sia per BCR-ABL che per ABL. – Validazione LabNet del Kit. La validazione è essenziale per l’ottenimento del fattore di conversione necessario per il calcolo della quota di trascritto ed espressione del risultato in Scala Internazionale. |
| P210-ABL Standard plasmidici: per ogni seduta analitica di PCR real time è necessaria una curva plasmidica a 5 punti (plasmide unico) in duplicato pari a 20 pozzetti real time. |
| Standard plasmidici a quantità nota per ottenere curve di calibrazione a 5 punti (Range 10-100.000; copie per reazione). Necessario l’utilizzazione di un plasmide unico allineato al plasmide unico certificato IRMM per curva standard di BCR-ABL e ABL da eseguire in duplicato. |
| RNA di riferimento a 5 punti con livelli di malattia compresi tra 10% e 0,0032% e controllo di RNA negativo ottenuti da RNA estratto da miscele di linee cellulari con t(9;22) e linee cellulari normali (no RNA estratti in precedenza e miscelati). |
| Indispensabile utitizzare in ogni seduta analitica un RNA di riferifemento a titolo noto, con marcatura e validato CE IVD, per un controllo interno di qualità. |
| Materiale di riferimento BCR-ABL p210 con marcatura e validazione CE IVD, costituito da 5 vials di cellule p210 (e14a2) positive liofilizzate a titolo noto: circa 10%,1%,0,1%,0,01%, 0,0032% diluite in cellule negative e 1 vial di sole cellule negative. |
| Materiale necessario per il controllo della fase estrattiva pre PCR quantitativa. |
Data pubblicazione
26/02/2024, 10:12
Data scadenza
08/03/2024 13:00
Tipologia avviso
Avviso Volontario per la Trasparenza ex Ante con Indagine di Mercato
Email di riferimento
j.loy@policlinicoumberto1.it; g.polito@policlinicoumberto1.it
Telefono
0649974059