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06 9939 Nuovo numero servizio RECUP

Giornata europea del Numero Unico dell'Emergenza 112

Avviso volontario per la trasparenza ex ante con indagine di mercato per la fornitura di uno strumento analitico in service per indagini di IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA E PIASTRINICA IN FASE LIQUIDA E/O SOLIDA MEDIANTE MICROPIASTRA per il Policlinico Umberto I

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA

 U.O.C. PROVVEDITORATO / UOS PATRIMONIO

 AVVISO VOLONTARIO PER LA TRASPARENZA EX ANTE 

Avviso volontario per la trasparenza ex ante con indagine di mercato per la fornitura di uno strumento analitico in service per immunoematologia eritro-piastrinica per il Policlinico Umberto I. 

Fornitura in service di un sistema analitico non modulare completamente automatico e del materiale di consumo per l'esecuzione di test di immunoematologia. L'esecuzione  dei   test   di   Immunoematologia deve   assicurare l'effettuazione di:  determinazione del fenotipo eritrocitario ABO/Rh/K, ricerca di anticorpi eritrocitari irregolari, identificazione degli anticorpi irregolari, titolazione anticorpale, fenotipizzazione eritrocitaria estesa, eluizione e adsorbimento di anticorpi caldi e freddi,  ricerca ed identificazione di anticorpi anti-piastrine, cross-match piastrinico. 

FABBISOGNO ANALITI 

RIF

DESCRIZIONE

U.M.

FABBISOGNO ANNUALE

1*

Gruppo sanguigno ABO/Rh diretto

( antisieri A-B-AB-D VI+/D VI -)

test

  37.000

2*

Gruppo sanguigno ABO indiretto ( emazie A1-A2-B-O)

test

  37.000

3*

Fenotipo Rh (C-c-E-e)/Kell

test

  20.000

4*

Fenotipo Kell

test

    2.500

5*

Ricerca anticorpi 3/4 cellule

test

  27.000

6*

Determinazione D weak

test

    2.300

7*

Test Coombs diretto

test

    2.000   

8*

Controllo gruppo (A-B-D)

test

    8.000

9*

ABO diretto neonati

test

    2.000

10*

Tipizzazione antigeni rari ( Fya-

Fyb-Jka-Jkb-M-N-S-s-k)   

Test 

       300 per singolo antigene

10*

Identificazione anticorpi

test

       200

11

Tipizzazione con lectine A1-H

test

    2.000

12*

Ricerca ed identificazione degli anticorpi anti-piastrine

test

       600

13*

Cross-match piastrinico

Test

       600

* test obbligatori

Il numero dei test indicati è comprensivo dei test effettuati per i controlli.

Le schede tecniche devono essere completate da eventuali schede di sicurezza nonché certificazioni e validazioni.

I pannelli eritrocitari e le emazie per la determinazione indiretta del gruppo sanguigno e per i controlli di qualità interni dovranno essere forniti in abbonamento (ogni fornitura con stesso numero di lotto per tipo di reagente) in base alla stabilità stessa dei prodotti in quantità sufficiente per il carico di lavoro. Il quantitativo deve corrispondere in modo reale al numero dei test da effettuare, computando anche eventuali "volumi morti" in esecuzione in singolo o in batch. 

In aggiunta dovranno essere forniti i seguenti reagenti:

 

REAGENTE

FABBISOGNO ANNUO

Anti-Coa (CO1) (Colton a) 

2

Anti-Cob(CO2) (Colton b) 

2

Anti-Dia (DI1) (Diego a) 

2

Anti-Wra (DI3) (Wright a) 

4

Polietilene-glicolemodificato per il potenziamento delle reazioni antigeneanticorpo 

4

Kit per l'eluizione acida di anticorpi da emazie intatte

12

Kit per la dissociazione delle Ig dalle emazie per la tipizzazione  delle stesse   

4

Reagente per la rimozione degli anticorpi anti-HLA

2

Kit per la ricerca di emazie fetali RhD positive in madri RhD negative 

14

Anti-S IgM

4

Anti-s IgG

4

Anti-Lea

4

Anti-Leb

4

Anti-Mia

2

Clorochina per la rimozione di IgG adese alle emazie

2

Per i reattivi fuori gara verrà fatto riferimento ai prodotti in listino.

La fornitura deve prevedere inoltre:

  • Controlli di Qualità interni per determinazione di gruppo, fenotipo Rh, Coombs diretto ed indiretto a cadenza giornaliera
  • Programma VEQ di valutazione esterna strutturato su almeno 4 invii anno che preveda:
    • Tipizzazione eritrocitaria
    • Tipizzazione Rh
    • Fenotipo esteso Rh
    • Test di Coombs diretto
    • Ricerca anticorpi irregolari
    • Identificazione anticorpi irregolari
    • Tipizzazione per altri sistemi gruppo ematici
    • Possibilità di titolazione delle agglutinine anti-A anti-B

CARATTERISTICHE TECNICHE   

 

SISTEMA STRUMENTALE Specifiche Tecniche - Requisiti Minimi

 

Il sistema dovrà prevedere, per l'esecuzione dei relativi test:

 

1

uso di  strumenti di ultima generazione, completamente automatizzati, dalla dispensazione alla lettura ed interpretazione finale,e dovranno essere di tipologia adeguata alla organizzazione delle attività del Servizio 

2

riconoscimento positivo tramite lettura automatica, senza intervento dell'operatore, dei barcode  dei campioni, delle micropiastre e dei reagenti 

3

password di accesso differenziato a seconda dei livelli di responsabilità

4

utilizzo di provette primarie di diverse dimensioni 

5

presenza di sensori di livello per campioni e reagenti 

6

presenza sensori di rivelazione di coaguli

7

risospensione automatica delle emazie test

8

interfacciamento bidirezionale al software gestionale

9

possibilità per gli operatori di verificare in qualsiasi momento lo stato degli esami in corso

10

capacità  di archiviazione delle immagini

11

software operativo in lingua italiana

12

identificazione automatica on board dei reagenti, con magazzino e gestione di lotto e scadenza 

13

tracciabilità di tutte le operazioni eseguite

14

metodiche  eseguibili validate secondo la Direttiva 98/79/CE recepita con

D.Lgs. 332/2000

15

caricamento continuo di reagenti,campioni,micropiastre e liquidi di lavaggio senza interruzione delle fasi operative della macchina

16

utilizzo di tubi primari di diverse dimensioni e altezza

17

gestione ed esecuzione prioritaria delle urgenze (funzione STAT)

18

possibilità di stampa delle immagini dei risultati ottenuti per singolo campione o per campioni multipli e per singole determinazioni o determinazioni multiple. 

 

REATTIVI 

19

Antisieri Mono o Policlonali non diluiti ad adeguato titolo ed avidità

20

Anti D monoclonale di tipo IgM che non evidenzi la frazione VI

21

Anti D monoclonale di tipo IgM + IgG in grado di evidenziare le varianti D VI ; D weak; D partial 

 

21

Pannelli di eritrociti per la ricerca di anticorpi irregolari a 3/4 cellule,  con presenza di eritrociti omozigoti per gli antigeni che provocano anticorpi con effetto dose, e secondo le caratteristiche previste dagli Standard SIMTI

22

Pannello di identificazione con almeno 11 cellule, con emazie testo adeguate per numero e composizione , in maniera di consentire l'identificazione degli anticorpi anche in caso di miscele, garantendo in ogni lotto di prodotto l'espressività in forma omozigote degli antigeni clinicamente significativi 

La fornitura comprende: reagenti, calibratori e materiale di consumo in quantità necessaria all'esecuzione di tutti i test sopra indicati nelle quantità annue sopra riportate, un PC con monitor, stampante toner e consumabili necessari al suo funzionamento; nonchè l'attivazione di un programma di valutazione esterna di qualità (VEQ) e la fornitura del materiale per il controllo interno di qualità (CQI). 

Durata service: 36 mesi con eventuale rinnovo. 

Importo presunto annuale: € 420.000 IVA esclusa Operatore economico individuato: 

  • Immucor Italia Spa - Via Ettore Bugatti 12 - 20142 Milano - Rodano (MI) -  Italy 

Con il presente avviso si intende avviare altresì un'ulteriore indagine di mercato al fine di conoscere se, diversamente dalle informazioni in possesso di questa Amministrazione, oltre a quello individuato vi sono altri operatori economici fornitori del prodotto in oggetto o di prodotti che consentano l'effettuazione di prestazioni equivalenti a quelle descritte.

Si invitano pertanto gli operatori economici eventualmente interessati a manifestare a questa Azienda, entro il termine di 15 (quindici) gg. dalla data di pubblicazione del presente avviso sul portale aziendale, l'interesse alla partecipazione ad una procedura di gara per la fornitura in questione, dichiarando la possibilità di fornire i prodotti con le caratteristiche tecniche delle strumentazioni, elencate nell'allegato A, richieste ed alle condizioni contrattuali ed economiche specificate. 

La      predetta     dichiarazione      dovrà     essere      trasmessa     a      mezzo     mail     ai     seguenti      indirizzi:

r.iazzetta@pec.policlinicoumberto1.it, r.iazzetta@policlinicoumberto1.it, e recare in oggetto la seguente dicitura: 

"Avviso volontario per la trasparenza ex ante con indagine di mercato per la fornitura di uno strumento analitico in service per il dosaggio in vitro di parametri allergologici e reumatologici per il Policlinico Umberto I.".  

In mancanza di riscontri entro la data indicata, questa Azienda procederà, ai sensi dell'art. 63 comma 2, lett. b), nn. 2/3 del D. Lgs 50/2016  ad affidare l'appalto in questione all'unico operatore economico individuato, previa negoziazione delle condizioni contrattuali e nel rispetto dei requisiti minimi tecnici ed economici così come definiti nel presente documento.

dott. Raffaele Iazzetta, U.O.C. Provveditorato / U.O.S. Patrimonio.

DATA DI SPEDIZIONE AVVISO GUUE: 22/11/2019 


    Aggiornato da: Daniele Romeo
    Ultima modifica: 22/11/2019 17:29:08